Bạn đang muốn công bố thiết bị y tế loại A, B nhập khẩu về Việt Nam nhưng chưa biết thủ tục có khó không? Cùng YANGVC tìm hiểu ngay nhé!

Thủ tục Công bố Thiết bị Y tế Nhập khẩu

Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT), mọi TTBYT khi lưu hành tại Việt Nam đều phải được phân loại và công bố/đăng ký lưu hành theo quy định. 

1. Phân loại Thiết bị Y tế Loại A, B 

• Thiết bị Y tế Loại A: TTBYT có mức độ rủi ro thấp nhất (ví dụ: găng tay khám bệnh, bông băng, dụng cụ y tế cơ bản).

• Thiết bị Y tế Loại B: TTBYT có mức độ rủi ro thấp (ví dụ: ống nghe, máy đo huyết áp cơ học, nhiệt kế y tế). 

2. Tính Bắt buộc của Thủ tục 

Đối với TTBYT Loại A và Loại B nhập khẩu, doanh nghiệp phải thực hiện Thủ tục Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng (hay còn gọi là công bố đủ điều kiện mua bán/lưu hành) tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế (tùy thuộc vào quy định phân cấp). 

Phân Tích Độ Khó của Thủ tục Công Bố Thiết bị Y tế Loại A, B 

Câu hỏi "Thủ tục công bố thiết bị y tế loại A, B nhập khẩu có khó không?" cần được đánh giá trên phương diện hồ sơ pháp lý và tính tuân thủ. 

1. Tính Phức tạp của Hồ sơ Pháp lý 

Mặc dù TTBYT Loại A và B thuộc nhóm rủi ro thấp, hồ sơ công bố vẫn yêu cầu sự chuẩn bị cẩn thận, bao gồm:

• Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng: Phải soạn thảo chính xác theo mẫu quy định.

• Tài liệu Kỹ thuật (Catalogue/IFU): Phải có bản tiếng Việt và tiếng Anh.

• Giấy ủy quyền (LOA): Phải được Hợp pháp hóa lãnh sự theo đúng quy trình pháp lý quốc tế.

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Bắt buộc đối với TTBYT nhập khẩu, phải được cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp và hợp pháp hóa lãnh sự (nếu cần). 

2. Vấn đề về Ngôn ngữ và Tính Thống nhất 

Sự khác biệt về ngôn ngữ và quy chuẩn tài liệu giữa quốc gia sản xuất và quy định tại Việt Nam (theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP) thường gây khó khăn cho doanh nghiệp, dễ dẫn đến thiếu sót trong kê khai kỹ thuật và tính không nhất quán của hồ sơ. 

3. Cập nhật Pháp luật Thường xuyên 

Pháp luật về quản lý TTBYT tại Việt Nam đang trong giai đoạn chuyển đổi và hoàn thiện (đặc biệt sau Nghị định 98/2021/NĐ-CP). Doanh nghiệp tự thực hiện dễ gặp rủi ro sử dụng biểu mẫu hoặc quy trình đã lỗi thời. 

Xem thêm: Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B trọn gói chuyên nghiệp tại YANGVC

Giới Thiệu Khái quát Thủ tục Công Bố Thiết bị Y tế Loại A, B 

Quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TTBYT Loại A, B được thực hiện qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế/Sở Y tế, bao gồm các bước cơ bản sau:

1. Chuẩn bị và hoàn thiện Hồ sơ: Bao gồm các tài liệu đã nêu (Công bố tiêu chuẩn, LOA, CFS, tài liệu kỹ thuật).

2. Nộp Hồ sơ Trực tuyến: Doanh nghiệp đăng nhập và tải lên hồ sơ qua Cổng thông tin điện tử quản lý TTBYT.

3. Tiếp nhận và Cấp Phiếu Công bố: Cơ quan quản lý kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, sẽ cấp Số công bố lưu hành cho TTBYT Loại A, B. 

Giải Pháp Tối Ưu: Dịch vụ Công Bố Thiết bị Y tế Loại A, B Trọn Gói của YANGVC  

Nhận thấy những rào cản về thủ tục và tính pháp lý phức tạp, YANGVC đã phát triển dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B nhập khẩu trọn gói nhằm hỗ trợ doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường một cách nhanh chóng, chính xác và hoàn toàn hợp pháp.

YANGVC khẳng định vị thế là đơn vị cung cấp giải pháp pháp lý chuyên nghiệp hàng đầu với các giá trị cốt lõi sau:

1. Dịch vụ "Trọn Gói" từ A đến Z 

Chúng tôi cung cấp dịch vụ toàn diện, bao gồm:

• Tư vấn phân loại TTBYT chính xác (đảm bảo không nhầm lẫn giữa Loại B và C).

• Hỗ trợ kiểm tra và hoàn thiện Hợp pháp hóa lãnh sự các tài liệu nước ngoài (LOA, CFS).

• Soạn thảo và kiểm tra Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định mới nhất.

• Đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ, theo dõi và xử lý các yêu cầu bổ sung từ cơ quan quản lý. 

2. Chuyên môn Hóa Pháp lý  

Đội ngũ chuyên gia của YANGVC có kinh nghiệm sâu sắc trong việc xử lý hồ sơ TTBYT, đảm bảo mọi chi tiết kỹ thuật và pháp lý đều được kê khai chuẩn mực và thống nhất, giảm thiểu tối đa rủi ro hồ sơ bị trả lại. 

3. Cam kết Tốc độ Cao 

YANGVC cam kết rút ngắn thời gian chuẩn bị hồ sơ, giúp doanh nghiệp sớm nhận được Số công bố lưu hành để tiến hành các hoạt động nhập khẩu và kinh doanh, tối ưu hóa lợi thế cạnh tranh trên thị trường.

Thủ tục công bố thiết bị y tế loại A, B nhập khẩu không khó nếu doanh nghiệp có sự hỗ trợ pháp lý chính xác và chuyên nghiệp. Thay vì tự mình đối diện với các rào cản về giấy tờ, văn bản pháp luật và Hợp pháp hóa lãnh sự, việc lựa chọn dịch vụ trọn gói của YANGVC là giải pháp tối ưu và an toàn nhất.

👉 Hãy liên hệ ngay với YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn phân loại thiết bị y tế và nhận báo giá dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B nhập khẩu trọn gói chuyên nghiệp.